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一）職責：
*1、協(xié)助完成全廠質(zhì)量保證體系的建立與維護，確保藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量符合GMP要求；
2、負責全廠GMP文件系統(tǒng)的日常管理工作；
*3、負責物料供應商審計、批次記錄審核、物料成品放行等工作；
*4、負責產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、環(huán)境、人員、衛(wèi)生等監(jiān)控工作，及時報告及解決問題；負責偏差處理、變更控制、糾偏等報告、匯總整理以及審核工作；
5、負責全廠GMP培訓的計劃、組織工作；
*6、負責產(chǎn)品質(zhì)量回顧性評價工作；
*7、負責GMP相關(guān)設(shè)備儀器、工藝、方法等驗證組織、文件制定、審核等工作；
8、負責GMP相關(guān)的投訴、不良反應、退貨等審核處理或報告工作；
*9、按照GMP要求進行自檢的組織、檢查、改進等工作。

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